試水一年
國(guó)家藥監(jiān)局文件規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。
文件同時(shí)列出一條具有強(qiáng)制性的措施：從2011年4月1日起，對(duì)未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的品種，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。文件一下，全國(guó)諸多藥廠開始改造生產(chǎn)線、購(gòu)買賦碼設(shè)備，增添這方面的專業(yè)人手。
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對(duì)藥品全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。在推行藥監(jiān)碼時(shí)，有關(guān)部門介紹說(shuō)：電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個(gè)藥盒上的碼都是獨(dú)一無(wú)二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
一位接近國(guó)家藥監(jiān)局的人士告訴中國(guó)青年報(bào)記者，在國(guó)家藥監(jiān)局的設(shè)想中，要把藥品最小包裝從生產(chǎn)、到配送、藥店批發(fā)零售、醫(yī)院使用等整個(gè)藥品生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)，都納入藥品電子監(jiān)管中。
這是個(gè)龐大的工程，中國(guó)每年生產(chǎn)的化學(xué)藥品和中成藥總量400多萬(wàn)噸，而換算成最小包裝，產(chǎn)生的藥品電子監(jiān)管碼將是海量的數(shù)據(jù)。
2011年12月7日，葛蘭素史克中國(guó)宣布其首批標(biāo)注電子監(jiān)管碼的處方藥拉米夫定片在其蘇州工廠下線。這是外資藥企首次將自產(chǎn)藥品納入到國(guó)家藥品電子監(jiān)管碼體系中。
葛蘭素史克中國(guó)公關(guān)部負(fù)責(zé)人張颯英告訴中國(guó)青年報(bào)記者，葛蘭素史克一向支持國(guó)家藥監(jiān)局的電子監(jiān)管制度，已做出了加速全面實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管碼的方案，將投資1000萬(wàn)英鎊對(duì)全球20多條生產(chǎn)線分兩批進(jìn)行加注電子監(jiān)管碼的設(shè)備更新，這不僅包括在中國(guó)天津、蘇州、南京的4家工廠，還包括部分海外工廠。
2012年2月29日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《2011～2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》。其中顯示，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。
截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管的藥品涉及批準(zhǔn)文號(hào)5.6萬(wàn)個(gè)，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)11.9萬(wàn)個(gè)，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。
矛盾的監(jiān)管碼
從事藥品生產(chǎn)設(shè)備改造的劉國(guó)告訴中國(guó)青年報(bào)記者，“現(xiàn)在客戶都在抱怨這個(gè)藥品電子監(jiān)管碼”。在外包裝上加印藥品電子監(jiān)管碼，首先要在生產(chǎn)線上加上傳送帶；其次要用讀碼處理器，處理器附加著價(jià)格不菲的軟件；第三，要專門聘請(qǐng)員工管理賦碼讀碼的軟硬件。
藥品電子監(jiān)管碼的特性是“一件一碼”，也就是在藥品的最小包裝上要求有全世界獨(dú)一無(wú)二的碼號(hào)。這無(wú)疑大大增加了成本。一個(gè)藥盒增加幾分錢成本，一個(gè)大的品種可能一年生產(chǎn)一億盒。劉國(guó)說(shuō)，“有的藥廠，一個(gè)品種因此增加幾百萬(wàn)元成本�！�
對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，基本藥物定價(jià)是被國(guó)家嚴(yán)格控制的，這個(gè)成本無(wú)法轉(zhuǎn)移給消費(fèi)者。比如維生素C片，一個(gè)普通藥廠每年可以生產(chǎn)60億片，每瓶藥100片，出廠價(jià)是0.9元。藥品電子監(jiān)管碼的成本，可以使這個(gè)藥品不但無(wú)利可圖，還可能背上虧損的包袱。有些藥企未來(lái)可能停止此類藥品的生產(chǎn)。
成本，僅僅是藥品電子監(jiān)管碼涉及的一個(gè)方面。從申請(qǐng)碼、賦碼到最后藥品被消費(fèi)，碼號(hào)注銷，都牽涉到一個(gè)巨大的數(shù)據(jù)庫(kù)。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)，則由中信21世紀(jì)公司來(lái)承擔(dān)。
某地方藥監(jiān)局的官員接受中國(guó)青年報(bào)記者采訪時(shí)稱，電子監(jiān)管碼編碼質(zhì)量不一、位置不統(tǒng)一，有貼碼的、有噴碼的，大中小全有。
記者獲得的一份國(guó)家藥監(jiān)局的文件顯示，國(guó)家藥監(jiān)局承認(rèn)系統(tǒng)反應(yīng)慢、數(shù)據(jù)無(wú)法及時(shí)上傳、監(jiān)管碼包裝質(zhì)量和包裝賦碼參差不齊，藥品基本信息更新緩慢等問(wèn)題。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德接受中國(guó)青年報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō)，在藥品電子監(jiān)管碼推廣之前，他曾經(jīng)致信國(guó)家藥監(jiān)局，提出合法性、合理性以及可行性等問(wèn)題。
于明德指出，電子監(jiān)管碼只在藥企和批發(fā)零售藥店等生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)使用，而掌握藥品銷售量80%的醫(yī)院，未被納入國(guó)家藥監(jiān)局的電子監(jiān)管系統(tǒng)。換句話說(shuō)，終端銷售的八成藥品游走在藥品電子監(jiān)管碼約束之外。
一位藥監(jiān)局內(nèi)部人士告訴中國(guó)青年報(bào)記者，藥品電子監(jiān)管非常有必要。問(wèn)題在于，如果將電子監(jiān)管等同于電子監(jiān)管碼，將浪費(fèi)大量人力物力，可能耽誤真正的信息化。
劉國(guó)說(shuō)，藥品電子監(jiān)管碼指向藥品的安全性，但藥品安全是使用后的效果，電子監(jiān)管碼對(duì)藥品安全不起作用。事實(shí)上，也很少有消費(fèi)者去網(wǎng)上查詢電子監(jiān)管碼。
國(guó)家藥監(jiān)局的人事變動(dòng)也讓藥品電子監(jiān)管碼看起來(lái)前途未卜。原來(lái)主管藥品電子監(jiān)管碼的國(guó)家藥監(jiān)局信息化辦公室主任朱國(guó)富在2011年離任。在國(guó)家藥監(jiān)局力推電子監(jiān)管碼時(shí)候起，朱國(guó)富就一直任信息辦主任，曾在各個(gè)場(chǎng)合力挺藥品電子監(jiān)管碼。
關(guān)于藥品電子監(jiān)管制度的推行，除了對(duì)特殊藥品有明確的法律依據(jù)（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）外，其余品種主要是依靠行政命令。各級(jí)監(jiān)管部門提出，在日常監(jiān)管中對(duì)未按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管的企業(yè)無(wú)處罰依據(jù)。
除此之外，文件顯示，經(jīng)費(fèi)問(wèn)題也困擾著電子監(jiān)管碼�！皣�(guó)家藥監(jiān)局在2010年~2012年，每年向財(cái)政部申請(qǐng)1188萬(wàn)元，通過(guò)轉(zhuǎn)移支付到各�。▍^(qū)、市），解決了試點(diǎn)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的密鑰費(fèi)和培訓(xùn)費(fèi)”�！耙獙⑷珖�(guó)40余萬(wàn)家藥店納入電子監(jiān)管，每年密鑰費(fèi)至少需1.2億元，經(jīng)費(fèi)來(lái)源需要國(guó)家藥監(jiān)局提前考慮�！�
監(jiān)管碼身世
面臨諸多問(wèn)題的電子監(jiān)管碼下一步將駛向何方？會(huì)不會(huì)像藥監(jiān)機(jī)構(gòu)其他“短命政策”一樣，終歸沉寂？
劉國(guó)說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局曾力推在最小包裝上印生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期，原本只有生產(chǎn)批號(hào)的一些鋁箔板要修改模具，重新設(shè)計(jì)。一年后，有些廠家模具修改成功投入生產(chǎn)，但藥監(jiān)局已經(jīng)不再推行這一政策。到現(xiàn)在，有些藥品的鋁箔板上印的是一行，有些則是兩行。
于明德說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局也曾推行過(guò)藥品批發(fā)企業(yè)建立化驗(yàn)室的政策，要批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。因?yàn)檫`反了“誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，最后也不了了之。
2006年開始推行的藥品電子監(jiān)管碼制度，范圍一次次擴(kuò)大，從麻醉藥品和精神藥品，一直擴(kuò)大到2011年307種基本藥物，大約有3.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種。
在藥品電子監(jiān)管碼推行的同時(shí)，食品電子監(jiān)管碼也在2008年通過(guò)國(guó)家質(zhì)檢總局推行。
但國(guó)家質(zhì)檢總局被爆出在推廣食品電子監(jiān)管碼的中信國(guó)檢中占有30%的股份，北京四家防偽企業(yè)遂以涉嫌行政壟斷將國(guó)家質(zhì)檢總局訴至北京市第一中級(jí)人民法院。起訴方認(rèn)為，國(guó)家質(zhì)檢總局用行政命令的方式強(qiáng)制企業(yè)交費(fèi)加入電子監(jiān)管網(wǎng)。食品電子監(jiān)管碼因此壽終正寢。北京天問(wèn)律師事務(wù)所律師周澤參與了此案的訴訟。他發(fā)現(xiàn)，食品和藥品電子監(jiān)管碼的推行有個(gè)共同特點(diǎn)，背后的公司均為中信21世紀(jì)(中國(guó))科技有限公司。
藥品電子監(jiān)管碼的賦碼查詢和數(shù)據(jù)庫(kù)都來(lái)自中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，該網(wǎng)站隸屬于中信21世紀(jì)(中國(guó))科技有限公司。資料顯示，該公司是中信21世紀(jì)有限公司全資附屬公司。中信21世紀(jì)有限公司是一家香港上市企業(yè)，其公司簡(jiǎn)介稱，本集團(tuán)為一間綜合信息及內(nèi)容服務(wù)供應(yīng)商，本集團(tuán)的主要業(yè)務(wù)包括電訊及信息增值服務(wù)、提供中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)、系統(tǒng)集成及軟件開發(fā)。
國(guó)家藥監(jiān)局的一份內(nèi)部文件顯示，該公司工作人員常與國(guó)家藥監(jiān)局人員一起到各地“督查電子監(jiān)管工作”。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的計(jì)劃，2015年年底前將實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管。3月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開藥品電子監(jiān)管工作座談會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞稱，下一步，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要克服困難、狠抓落實(shí)，進(jìn)一步發(fā)揮好藥品電子監(jiān)管的作用；要堅(jiān)定信心、毫不動(dòng)搖地推進(jìn)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。（以上信息由臨沂滔達(dá)噴碼機(jī)銷售維修中心摘錄于網(wǎng)絡(luò)，如涉及版權(quán)問(wèn)題請(qǐng)來(lái)電告知）
